Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат.
Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды.
Өндірістік технолгиялық регламент — өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық  фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат.

Өнімнің өңделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық регламенттер келесі түрлерге бөлінеді:

1.Лабораториялық регламент— жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын немесе сериялы шығарылатын өнімнің жаңа технологиялық тәсілін лаборатория жағдайында жасаудағы ғылыми жұмыстарды аяқтаумен бітетін технологиялық құжат.
2.Өндірістік тәжірибелік регламент— оның негізінде жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын іске қосу және жаңа технологияяны меңгеруде өндірістік тәжірибелік жұмыстарды жүргізу іске асырылатын технологиялық құжат.
3.Іске қосу регламент— оның негізінде жаңадан жасалынған өнім өндірісін меңгеру және эксплуатацияға енгізу жүргізілетін технологиялық құжат.
4.Өндірістік регламент— жұмыс істеп тұрған сериялы өнім шығарушы өндірістің технологиялық құжаты. Өндірістік регламент іске қосу регламенті негізінде оған өндірісті меңгеруде қабылданған өзгерістер мен толықтыруларды енгізген соң құрастырылады. Өндірістік регламент негізінде өнімнің сериялы шығарылуы меңгеріледі.
5.Типтік өндірістік регламент— өндірістің типтік технологиялық  тәсілдерін, біртекті топ өнімдерін өндіру прцесі үшін техникалық құралдарды, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен алдыңғы қатарлы техникалық экономикалық көрсеткіштерді қамтамасыз ететін, нормалар мен нормативтерді бекітетін жетекші нормативті құжат.

---

Технологиялық нұсқаулық – өнімнің сипаттамаларын, өндіріс процесіне қойылатын талаптарды, пайдалануды, бақылауды, сондай-ақ материалдарды, жабдықты баптауды және өндіріс процесінің басқа компоненттерін қамтитын нормативтік құжат. Сондай-ақ ТН шикізаттың құрамын, оны тұтыну нормасын және осы нұсқаулықта қамтылған персонал лауазымдарының тізбесін анықтайды.

Технологиялық нұсқаулық, әдетте, техникалық шарттармен және стандарттармен бір мезгілде әзірленеді, оларға міндетті қосымша болып табылады және олармен бір мезгілде қолданысқа енгізіледі. Технологиялық нұсқаулықтың міндеті - өндірістің әрбір саласында қолданылатын техникалық шарттарға, стандарттарға, ережелерге және басқа да құжаттарға қатаң сәйкес өнімді шығаруды қамтамасыз ету. Тиісінше, техникалық шарттар жоғары сапалы өнім өндіруге немесе аспаптар мен жабдықтарды барынша тиімді пайдалануға жауап береді.

Бұйымға және жабдыққа технологиялық нұсқаулық заңнамада белгіленген тәртіппен ресімделеді. Атап айтқанда, осы техникалық құжат, оның титулдық бетінде мыналар болуы керек:

• 
  өтініш берушінің деректемелері;
  
• 
  кәсіпорын басшылығының қолы;
  
• 
  өнімнің атауы, оның қасиеттері, сипаттамалары, сипаттамасы;
  
• 
  нұсқаулық белгілері;
  
• 
  техникалық құжаттаманың қолданылу мерзімі;
  
• 
  техникалық құжаттың атауы;
  
• 
  құжаттың берілген күні.
  

Технологиялық нұсқаулықтың негізгі бөлігіне мыналар кіреді:

• 
  қолдану саласы;
  
• 
  өнім ассортименті;
  
• 
  шикізатты төсеуге қойылатын талаптар;
  
• 
  сақтау, тасымалдау ережелері;
  
• 
  нақты рецепт және өндіру ережесі;
  
• 
  өндіріс кезеңдерінің тізбесі;
  
• 
  таңбалау стандарттары;
  
• 
  нормативтік құжаттама, соған сәйкес тауар өндірілуі тиіс.
  

11. 
    Зертханалық, тәжірибелік-өнеркәсіптік, іске қосу (уақытша), өнеркәсіптік, типтік регламенттер, технологиялық нұсқаулықтар және буып-түю жөніндегі нұсқаулықтар.
    

1.Лабораториялық регламент— жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын немесе сериялы шығарылатын өнімнің жаңа технологиялық тәсілін лаборатория жағдайында жасаудағы ғылыми жұмыстарды аяқтаумен бітетін технологиялық құжат.
2.Өндірістік тәжірибелік регламент— оның негізінде жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын іске қосу және жаңа технологияяны меңгеруде өндірістік тәжірибелік жұмыстарды жүргізу іске асырылатын технологиялық құжат.
3.Іске қосу регламент— оның негізінде жаңадан жасалынған өнім өндірісін меңгеру және эксплуатацияға енгізу жүргізілетін технологиялық құжат.

---

4.Өндірістік регламент— жұмыс істеп тұрған сериялы өнім шығарушы өндірістің технологиялық құжаты. Өндірістік регламент іске қосу регламенті негізінде оған өндірісті меңгеруде қабылданған өзгерістер мен толықтыруларды енгізген соң құрастырылады. Өндірістік регламент негізінде өнімнің сериялы шығарылуы меңгеріледі.
5.Типтік өндірістік регламент— өндірістің типтік технологиялық  тәсілдерін, біртекті топ өнімдерін өндіру прцесі үшін техникалық құралдарды, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен алдыңғы қатарлы техникалық экономикалық көрсеткіштерді қамтамасыз ететін, нормалар мен нормативтерді бекітетін жетекші нормативті құжат.


Технологиялық нұсқаулық – өнімнің сипаттамаларын, өндіріс процесіне қойылатын талаптарды, пайдалануды, бақылауды, сондай-ақ материалдарды, жабдықты баптауды және өндіріс процесінің басқа компоненттерін қамтитын нормативтік құжат. Сондай-ақ ТН шикізаттың құрамын, оны тұтыну нормасын және осы нұсқаулықта қамтылған персонал лауазымдарының тізбесін анықтайды.

Буып-түю нұсқауы – кәсіпорын шығаратын және экспортқа сатылатын тауарларды буып-түю туралы нұсқауларды қамтитын құжат.

11. 
    GMP стандарттары жүйесіне және GEP ұсынымдары жиынтығына сәйкес фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау ерекшеліктері.
    

GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды өндіру ережелері мен нормаларын реттейтін халықаралық стандарт. Оны сақтау әр кезеңде – шикізатты іріктеу мен бақылаудан бастап өнімді сақтау мен зертханалық сынауға дейін өндірісті ұйымдастыру есебінен фармацевтикалық өнімдердің тиісті сапасын қамтамасыз етеді.

Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) және қосымша заттарды өндіруді реттейтін GMP стандартының негізгі ерекшелігі технологиялық процестің өзіне және зертханалардың жұмысына кешенді көзқарас болып табылады. Кәсіпорын жұмысының GMP сапасын бақылау өндіріс процесінде таңдап алынған дәрілік заттарды зерттеуге және бағалауға, олардың тұтынушыға жарамдылығын анықтауға бағытталған.

Өндірістің әрбір сатысында сапаны бақылаудан басқа, GMP персоналға және фармацевтикалық жабдыққа – дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқыштарға, вакуумдық шкафтарға, айналмалы машиналарға және басқа жүйелерге, оларды орналастыруға, техникалық қызмет көрсетуге және оның жұмысына байланысты басқа да іс-шараларға қойылатын талаптарды анықтайды. Сондай-ақ, дәрілік заттарды жасау технологиясын қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде ауа ортасының жай-күйін бақылау және тазалау үшін GMP көзделген шарттарды сақтау қажет. Фармацевтикалық кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау міндетті болып табылады.

---

Фармацевтикалық кәсіпорын деңгейінде GMP талаптарын орындау үшін дәрілік заттар мен басқа да өнімдерді өндіруге және сапасын бақылауға байланысты бірқатар шарттарды сақтау қажет:

1. 
   Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б.
   
2. 
   Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау.
   
3. 
   GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі.
   
4. 
   Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру.
   
5. 
   Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.
   

GEP (Good Engineering Practice) тұтынушы мен қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді қамтамасыз ету үшін жобаның бүкіл өмірлік циклінде қолданылатын инженерлік тәжірибелер мен стандарттар жиынтығы ретінде анықталады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысын және болашақ жоспарлауын қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндіріс жүйесін тексеру әрекеттерін қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін.

Фармацевтикалық өндірушілер GEP-ті өз шығындарын азайту және өндіріс процесін жақсарту үшін пайдаланады, бұл фармацевтикалық компаниялардың оны таңдауының басты себебі. Жобалау принциптерін енгізуге және өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге мемлекеттік және коммерциялық ұйымдар барынша мүдделі болуы керек.

GEP ережелерінің көпшілігін басқа салаларда сәтті қолдануға болады, өйткені GEP-тің негізгі мақсаты тұтынушылардың талаптарын және қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну болып табылады. Сондықтан, GxP деп аталатын басқа жақсы тәжірибелермен кейбір ұқсастықтарға қарамастан, жақсы инженерлік тәжірибе өнімдер мен өндіріс жүйелерінің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде инженерлік тәжірибелерді қолдануға қатысты мәселелердің кең ауқымын қамтиды. Бастапқыда «жақсы инженерия» түсінігі инженерлік шешімдердің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған стандарттармен байланысты болды. Ол қарапайым ережелерге негізделген:

1. математикалық және жаратылыстану ғылымдарына негізделген теориялық және қолданбалы әдістерді қолдана отырып жұмысты орындау;

---

2.жинақталған ақпаратты ұтымды қолдану;

3.Бастапқы күйінен басқа ресурстарды қолдану үшін осы ақпаратты пайдалану арқылы жоғарыда аталған әдістерді әзірлеу.

11. 
    Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық жобасы: тұжырымдамалық жобаны әзірлеу кезінде орындалатын кезеңдер.
    

Фармацевтикалық өндірісті жобалау, ең алдымен, сараптамалық бағалаудан (жобалық біліктілік) өтуі тиіс тұжырымдамалық жобаны әзірлеуді көздейді.

Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық дизайны жобалаудың бірінші кезеңі, кез келген жобаны құрудың іргелі негізі болып табылады.

Концептуалды жобаны әзірлеу технологиялық процестердің ерекшеліктерін, жер учаскесін, айналадағы ғимараттарды, сондай-ақ тапсырыс берушінің қолданыстағы учаскесіне инженерлік-техникалық және материалдық-техникалық байланысын ескере отырып жүзеге асырылады.

Тұжырымдама ең жақсы жобалау тәжірибесіне және GMP және cGMP талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

Концептуалды жобаны әзірлеудің бастапқы нүктесі болашақта өндірісті кеңейтудің немесе қайта ұйымдастырудың өндірістік және технологиялық процестеріне қатысты шешім болып табылады.

Тұжырымдаманың дизайны мыналарды қамтуы мүмкін:

• 
  технологиялық схемалар
  
• 
  сыртқы логистиканы және ғимараттар арасындағы ішкі логистиканы ұйымдастыруды көрсететін учаскенің ситуациялық жоспары
  
• 
  жоспарлау шешімі:
  

• 
  еден жоспарлары
  
• 
  негізгі технологиялық жабдықтың орналасу жоспарлары
  
• 
  таза бөлме классификациясы
  
• 
  кондиционердің орналасуы
  
• 
  тазартылған суды және айдауға арналған суды өндіруге және сақтауға арналған жабдықтың схемасы
  
• 
  бөлмелер арасындағы ауа қысымының айырмашылығын ұйымдастыру
  
• 
  материалдық ағын жоспарлары
  
• 
  персонал ағынының жоспарлары
  
• 
  үй жоспары
  

• 
  инженерлік жүйелердің функционалдық диаграммалары:
  

• 
  ауыз су
  
• 
  тазартылған су
  
• 
  қысылған ауа
  
• 
  ауаны баптау жүйесіне арналған тоңазытқыш
  
• 
  ауаны баптау жүйесінің негізгі шешімі
  
• 
  түсіндірме жазба
  

Концептуалды жобалаудың маңызды факторы кәсіпорында оңтайлы логистиканы қамтамасыз ету болып табылады.
Тұжырымдамалық жобалау мына кезеңдерден тұрады:

1. 
   «Жобаны» әзірлеу (P кезең)
   

---

Смотрите также файлы

• Н. М. Щенников северодвинск 2022.docx

• Домашнее задание прошлого урока.pptx

• Для ясности приведем норму части 3 статьи 81 тк рф несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие недостаточной квалификации, подтвержденной результатами аттестации.docx

• Класс 5 А Учитель.docx

• Контрольная работа по дисциплине "Метрология, стандартизация и сертификация".doc