Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

- состояние компрессионного устройства.
- качество маммографических кассет и усиливающих экранов.
- плотность прилегания усиливающего экрана к пленке.
- относительная чувствительность кассет с усиливающим экраном.
- качество маммографической пленки.
Первичные испытания на постоянство параметров проводят сразу после того, как контрольные испытания или периодический контроль технического состояния покажут удовлетворительный уровень эксплуатационных параметров.
Их проводят при введении в эксплуатацию нового рентгенодиагностического аппарата или при внесении изменений в его узлы, вспомогательные устройства либо в измерительную аппаратуру, что может повлечь за собой разброс результатов испытания.
Цель первичных испытаний - установить базовые значения проверяемых параметров.
Частоту испытаний на постоянство параметров выбирают в соответствии с инструкциями по эксплуатации. При отсутствии инструкций испытания на постоянство параметров проводят не реже одного раза в год.
Кроме этого, их следует проводить:
- при подозрении на неисправность аппарата;
- сразу после проведения технического обслуживания, которое могло повлиять на проверяемые параметры;
- для подтверждения результатов испытания в тех случаях, когда эти результаты вышли за установленные пределы.
Протоколы испытаний с базовыми значениями следует сохранять до следующих первичных испытаний на постоянство параметров. Результаты испытаний на постоянство параметров следует сохранять в течение двух лет.
Оптическая плотность изображения
Испытательное оборудование - для испытаний используют испытательную кассету и оптический денситометр с точностью ± 0,02 Б в диапазоне 0 - 3,5 Б.
При испытаниях в режиме ручного управления экспозицией для имитации пациента используют фантом-ослабитель толщиной 40 мм. При испытаниях в режиме автоматического управления экспозицией используют три фантома-ослабителя толщиной 20, 40 и 60 мм.

Значения общей оптической плотности не должны отличаться от базового значения более чем на ± 0,20 Б. Это отклонение допустимо, если отклонение общей оптической плотности является следствием колебания чувствительности эмульсии и обработки пленки,
которыми можно пренебречь. При проведении массовых обследований обычно берется отклонение ± 0,10 Б.
В режиме автоматического управления экспозицией отклонения в результатах испытаний общей оптической плотности должны быть пропорциональны толщинам фантомов- ослабителей. Диапазон базовых значений для различных толщин может быть более широким,
чем значения ± 0,20 Б, соответствующего опорной толщине.
Испытания на постоянство параметров проводят регулярно в соответствии с инструкцией по эксплуатации. При ее отсутствии испытания проводят не реже одного раза в квартал. При сомнении в надежности работы рентгеновского излучателя, рентгеновского питающего устройства или системы автоматического управления экспозицией испытания проводят чаще.
Если рентгеновский аппарат эксплуатируется с большой нагрузкой, в частности, при проведении массовых (скрининговых) обследований, следует проводить упрощенное испытание один раз в неделю, используя только одну стандартную толщину и ручное или автоматическое управление экспозицией.
Артефакты
Возможным источником артефактов может быть отсеивающий растр, а именно, его смещение, отклонение от центра, механическая поломка или нарушение в движении, а также неравномерное ослабление пучка излучения при прохождении через столик для молочной железы, компрессионные пластинки или дополнительные фильтры.
Испытательное оборудование - для проведения испытаний используют негатоскоп и лупу с увеличением от 5 до 10.
Наличие любого видимого нарушения однородности оптической плотности рентгенограммы, появлений не существовавших ранее артефактов или более резких изображений пластин решетки недопустимо.
Периодичность испытаний на наличие артефактов та же, что и для оптической плотности изображения.
Высококонтрастная разрешающая способность
Целью этого испытания является проверка постоянства пространственной разрешающей способности рентгеновского аппарата по рентгенограмме высококонтрастного тест-объекта на фоне однородного рассеивающего фантома.

Для проведения испытания необходимо следующее оборудование:
- испытательная кассета;
- лупа с увеличением от 5 до 10;
- фантом - ослабитель толщиной 40 мм,
- высококонтрастный тест-объект с периодическими мирами из рентгеноконтрастного материала.
Снимки исследуют с помощью лупы. Отмечают максимальные видимые пространственные частоты в параллельном и перпендикулярном направлениях к оси трубки. В
условиях испытаний эти частоты являются граничными. Каждый раз, когда эти испытания проводят для установления критерия постоянства различения, снимки сравнивают с соответствующими рентгенограммами, полученными при первичных испытаниях на постоянство параметров. Отмечают, когда появляется снижение разрешающей способности;
прежде всего модуляция изображения уменьшается с увеличением частоты объекта, затем на снимках ухудшается видимость деталей объектов более низкой частоты.
Измеренная граничная частота не должна быть менее граничной частоты, полученной при первичных испытаниях на постоянство параметров, более чем на одну группу пар линий.
Испытания на постоянство параметров проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации. При ее отсутствии испытания проводят не реже одного раза в полугодие.
Геометрические характеристики пучка излучения
Это испытание проводят для выявления изменений геометрии части поля на передней грудной стенке. Рентгеновский аппарат для маммографии сконструирован таким образом, что геометрия пучка излучения меняется только при значительном повреждении или модификации аппарата. Геометрические характеристики, которые могут измениться в результате модификации аппарата, замены его узлов или технического обслуживания следует проверять в процессе контрольных испытаний. При подозрении на неправильную работу аппарата, а также после технического обслуживания следует проверить стабильность следующих условий работы аппарата:
- размеры поля и расстояние от фокусного пятна до приемника изображения;
- установка диафрагмы (тубуса) в заданном положении;
- достаточное освещение молочной железы световым полем;
- соответствие светового поля и поверхности приемника изображения;
- для установок с изменяемым расстоянием от фокусного пятна до приемника изображения четкая индикация расстояния и надежность блокировок.

Для проверки постоянства геометрии используют десять стальных шариков тест- объекта со стороны грудной стенки.
На рентгенограмме всегда должны быть полностью видны по крайней мере два из пяти шариков с каждой стороны тест-объекта.
Компрессионное устройство
Состояние компрессионной пластины проверяют в процессе осмотра. Усилие компрессии измеряют динамометром.
Для испытаний используют следующее оборудование:
- динамометр с общей воспроизводимостью (включая стабильность и точность индикации) не более ± 5 Н на шкале от 50 Н до 300 Н. Обычно для этого подходят пружинные весы, мешочек, наполненный водой или воздухом, толщиной 20 - 50 мм и размерами 100 х 150
мм или мягкий резиновый блок тех же размеров.
Измеренное усилие компрессии сравнивают с установленными базовыми значениями и с показаниями встроенного в рентгеновский аппарат измерительного устройства, при его наличии.
Усилие компрессии, измеряемое вручную, должно быть в пределах ± 10 Н от базового значения и от показания встроенного устройства, при его наличии. Имеющие трещины,
ослабленные, или деформированные компрессионные пластины следует заменить. Резкое движение, асимметричная компрессия или неплавное снятие усилий с компрессионной пластины могут потребовать повышенного внимания к механизму или системе управления.
Для автоматического предварительного сжатия измеренное значение силы должно быть в пределах ± 20 Н от базового значения.
Испытания на постоянство параметров проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации. При ее отсутствии испытаний проводят не реже одного раза в полугодие.
Для маммографического оборудования, работающего с большой нагрузкой,
рекомендованы еженедельные испытания.
Маммографические кассеты и усиливающие экраны
При осмотре устройств необходимо ознакомиться с инструкциями, содержащимися в эксплуатационных документах на маммографические кассеты и усиливающие экраны.
Общее состояние маммографических кассет и усиливающих экранов необходимо проверять каждые полгода следующим образом:

1) Внутреннюю и внешнюю поверхность каждой кассеты проверяют на наличие:
- этикетки с точными данными;
- признаков коробления и усталости материала, обеспечивающего контакт между пленкой и экраном.
2) Проверяют шарнирное соединение частей и затвор кассет на износ и повреждение.
3) Ежемесячно проверяют каждый усиливающий экран и каждую кассету на наличие пыли, загрязнений, истирания, изношенных или покрытых пятнами участков. При необходимости производят их очистку или замену экрана.
Плотность прилегания усиливающего экрана к пленке
Однородность и равномерность контакта между экраном и пленкой проверяют путем изучения рентгенограммы металлической проволочной сетки.
Испытательное оборудование: тест-объект для проверки плотности прилегания экрана к пленке - металлическая проволочная сетка с линейными размерами не менее площади приемника изображения проверяемой маммографическои кассеты.
Рентгенограммы рассматривают на негатоскопе в тех же условиях, что и в клинической практике, и сравнивают их с рентгенограммами, полученными при первичных испытаниях на постоянство параметров.
Критерии для признания неоднородности прилегания усиливающего экрана к пленке:
- наличие больших участков (более 1 см в диаметре) плохого прилегания; или
- наличие более двух или трех небольших участков (не более 1 см в диаметре) плохого прилегания, особенно со стороны кассеты рядом с грудной стенкой.
Испытания следует проводить в начале выполнения программы по управлению качеством или как контрольные испытания для новых, отремонтированных кассет или кассет с замененными экранами. А затем испытания на постоянство параметров проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации. При ее отсутствии испытания проводят не реже одного раза в год.
Относительная чувствительность кассет с усиливающим экраном
Постоянство относительной чувствительности кассет с усиливающими экранами определяют путем сравнения оптической плотности почернения одинаково облученных маммографических кассет, распределенных на группы из трех испытательных кассет и одной

эталонной. Процедуру повторяют для всех подлежащих испытанию кассет, используя одну и ту же эталонную кассету с усиливающим экраном для всех групп.
После этого кассеты с усиливающими экранами сортируют по группам с одинаковой оптической плотностью почернения и, следовательно, с одинаковой чувствительностью. Для всех подлежащих испытанию маммографических кассет используют одну и ту же партию радиографической пленки и те же условия обработки пленки.
Должно быть предусмотрено следующее оборудование:
- для получения реального качества облучения и мощности дозы используют стандартную толщину фантома-ослабителя;
- денситометр с точностью измерения оптической плотности в пределах ± 0,02 Б в диапазоне измерений 0 – 2,5 Б.
Используют эталонную кассету, с которой проводились первичные испытания на постоянство параметров.
Оптическую плотность измеряют для каждой рентгенограммы на участке 3 – 5 см от угла пленки, ближайшего к оси пучка рентгеновского излучения.
Действительные величины для отклонения оптической плотности от среднего группового значения должны быть ± 0,20 Б.
Испытания на постоянство параметров следует проводить в начале выполнения программы по управлению качеством или как контрольные испытания для новых,
отремонтированных кассет или кассет с замененными экранами. Затем испытания проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации. При ее отсутствии испытания проводят не реже одного раза в год.
Маммографическая пленка
Для оценки стабильности параметров проверяют оптическую плотность подложки плюс вуаль, показатель чувствительности (оптической плотности изображения) и показатель контрастности. Отклонения в параметрах могут быть использованы для определения конкретной причины изменения параметра.
Контрольная пленка для сенситометрического испытания должна быть того же типа и с тем же номером эмульсии, что и пленка, используемая для маммографии в клинической практике.
Ступенчатый клин сенситометра должен обеспечивать два уровня экспозиции и кроме этого оценку контрастности на начальном участке характеристической кривой. Поэтому он должен давать на проявленных контрольных пленках не менее двух оптических плотностей в диапазоне 0,20 - 0,30 Б и 0,40 - 0,60 Б за вычетом подложки плюс вуаль. Разница между двумя оптическими плотностями этих двух ступеней должна быть ±0,03 Б базового значения, если диагностические характеристики пленки остаются постоянными.

Новые партии пленки перед их использованием в клинической практике необходимо испытать вместе со старыми. Если результаты указывают на несоответствие новой партии установленным критериям, в первую очередь следует обратиться к допускам на измеряемые параметры, указанным изготовителем в эксплуатационных документах или оговоренным в контракте на поставку пленки. Значительные отклонения в чувствительности, контрастности и в виде начального участка характеристической кривой могут быть вызваны изменениями в условиях хранения или использованием пленок с существенно различным сроком службы.
Если существенные изменения или отклонения от значений, заявленных изготовителем, не могут быть отнесены к причинам, находящимся под контролем пользователя, необходимо запросить поставщика пленки подтвердить источник поставки.
Бланк 7
Протокол испытаний рентгеновского аппарата для маммографии
Специалист, ответственный за проведение испытания ………………………………
а) Рентгеновский аппарат ………………………………
Маммографический рентгеновский аппарат ………………………………
- рентгеновский излучатель
- рентгеновское питающее устройство
- высоковольтный генератор
- устройство формирования пучка
Компоненты и вспомогательные устройства:
- дополнительные фильтры
- устройство формирования пучка
- штатив для пациента/держатель кассеты
- компрессионная пластина
- отсеивающий растр
- радиографическая пленка (тип, номер эмульсии, первое использование партии)
- рентгенографическая кассета, предназначенная для испытания
- рентгенографическая кассета (испытываемая)
- усиливающие экраны

Фотолаборатории
Устройства для фотохимической обработки пленки ………………………………….
Испытательное оборудование: ………………………………………
- фантом-ослабитель, высококонтрастный тест-объект, тест-объект для проверки
плотности прилегания экрана к пленке
- денситометр
- сенситометр
- динанометр/весы
Расположение оборудования при испытании
- расстояние между фокусным пятном и приемником изображения
- формат облучаемого поля
- положение и ориентация тест-объектов
Стандартные условия испытаний:
- выбранное фокусное пятно
- общая фильтрация рентгеновского излучателя
- анодное напряжение
- анодный ток
- экспозиция
- выдержка
- уставка устройства автоматического управления экспозицией
- ступень программы
- выбранное усилие компрессии
Перечень ранее выполненных испытаний:
- последняя проверка неактиничности освещения фотолаборатории (дата)
- последняя проверка устройства для фотохимической обработки пленки (дата)
- последнее первичное испытание на постоянство параметров (дата)
- предыдущее испытание на постоянство параметров (дата)

б) Маммографические кассеты - …………………………………..
в) Обработка пленки - …………………………….
Результаты испытаний
Первичные испытания на постоянство параметров
оптическая плотность:
- ручное управление экспозицией - оптическая плотность
- автоматическое управление экспозицией - оптическая плотность
оптические плотности, измеренные в положении: (например, в х-у координатах)
- экспозиция
- выдержка
- линии растра или другие искажения на рентгенограмме есть □ нет □
- максимальная пространственная частота, видимая в направлении, параллельном оси
рентгеновской трубки
- максимальная пространственная частота, видимая в направлении, перпендикулярном оси
рентгеновской трубки
- усилие компрессии, измеренное с помощью весов
- усилие компрессии, указанное на рентгеновском аппарате
Последующие испытания на постоянство параметров ………………….