Файл: Упаковка медицинских и фармацевтических товаров. Тара, упаковочные и укупорочные средства, требования к ним. Экологические аспекты.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 11.04.2024
Просмотров: 105
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
– характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или его предотвращения, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности
Стандартизация ЛС – разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов)
Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ
Виды гос. стандартов качества ЛС:
Вопрос 24
Материаловедение. Изделия из металла. Методы защиты о коррозии
Изделия из металла (см. Вопрос №5,9)
Коррозия – разрушение материала вследствие воздействия на него внешней среды. Коррозия обычно сопровождается изменениями внешнего вида изделий, поскольку начинается с поверхностей, имеющих непосредственное соприкосновение с внешней средой.
Коррозия металлов и изделий из них имеет:
1. Химическая коррозия – результат воздействия на металл различных химических веществ с образованием на его поверхности химических соединений (продуктов коррозии)
Например: изделия из углеродистой стали покрываются ржавчиной, представляющей собой гидроокись железа; изделия из меди и ее сплавов зеленеют, покрываясь окислами и солями меди.
Все металлические материалы со временем степени подвергаются коррозии, однако степень ее зависит от стойкости металлов в тех или иных средах. Например, алюминий и его сплавы в воздухе покрываются тонкой пленкой окисла, который защищает их от дальнейших разрушений
Необходимость защиты мед. изделий от коррозии вызывается тем, что эти изделия перед употреблением проходят термическую или химическую стерилизацию либо обработку антисептическими р-рами. Также, мед. изделия соприкасаются с агрессивными коррозионными средами в виде гноя, крови и пр., ускоряющими процессы коррозии.
Не нуждаются в дополнительном защитном покрытии: благородные металлы и некоторые нержавеющие стали, поверхность которых для повышения устойчивости против коррозии необходимо хорошо отполировать.
Для защиты медицинских изделий и их частей из металла от коррозии применяют три вида покрытий:
1. Металлические покрытия.Мед. инструменты, изготовленные из углеродистых сталей и латуни, с целью защиты от коррозии принято покрывать слоем никеля или хрома либо тем и другим одновременно, используя гальванический метод.
Матовое никелевое покрытие не применяют, так как оно не придает изделию хороший декоративный вид. Хромовое покрытие выполняют как блестящим, так и матовым.
На металлические покрытия существует ГОСТ, устанавливающий для стальных изделий многослойные покрытия (медь+никель+хром);
Толщину покрытия для хирургических инструментов назначают с учетом условий эксплуатации:
Никелевые покрытия дополняют хромовым вследствие того, что оно имеет тенденцию к потускнению, а также для уменьшения пористости покрытия, так как поры никелевого покрытия перекрываются слоем хромового.
Детали оборудования, которые эксплуатируются во влажной среде, покрывают оловом (лудят) или цинком, причем латунные детали покрывают слоем, олова непосредственно, а остальные предварительно покрывают слоем никеля (3 мкм) и меди (10 мкм).
Детали дезинфекционного оборудования, подвергающиеся воздействию пароформалиновых и других смесей, используемых в дезинфекционных камерах, покрывают слоем цинка до 42 мкм. Для защиты деталей мед. оборудования применяют, как правило, трехслойное покрытие (медь+никель+хром) с общей толщиной слоя от 24 до 40 мкм, или двухслойное (никель+хром) – до 18 мкм.
Для покрытия некоторых изделий (трахеотомические трубки, оправы для очков и др.) используют благородные металлы — серебро и золото.
2.Металлические и неметаллические неорганические покрытия. Они состоят из неорганических соединений металлов (окисные, окисно-фосфатные, фосфатные и др.) и получаются при химической обработке изделий.
2.1. Оксидные пленки. Применяются для:
Получение: методом оксидирования, т.е. обработкой в кипящем растворе щелочей (температура 135-145 °С): NaOH, Na2NО3 (или Na2PО3). Защитные свойства оксидного его усиливаются при обработке покрытия нейтральными маслами.
2.2. Оксидирование. Применяются для: цветных металлов (детали из меди и ее сплавов, инструменты из титана).
Получение: электрохимически в электролите, содержащем щавелевую кислоту при нормальной температуре наложением постоянного тока.
2.3. Адонирование. Применяются для: алюминия и его сплавов
Получение: обработка в электролитической ванне, содержащей раствор серной кислоты (180-200 г на 1 л воды) при нормальной температуре. Оксидная пленка, полученная таким способом, может быть окрашена в различные цвета, так как легко адсорбирует органические и неорганические красители.
2.4. Анодно-окисловое покрытие. Применяются для: для деталей мед. изделий
Характеризуется высокой твердостью и высокой устойчивостью к истиранию, особенно при пропитке его смазочными маслами. Его цвет от темно-серого до черного.
2. 5. Фосфотирование. Применяются для: повышения коррозионной стойкости деталей, покрытых цинком и кадмием.Фосфатные покрытия представляют собой прочно сцепленные с поверхностью металла пленки нерастворимых фосфорнокислых солей цинка. Пленка окрашена в серо-дымчатый цвет и имеет мелкокристаллическую структуру. К недостаткам этого покрытия относят то, что на нем сохраняются отпечатки пальцев.
3. Неметаллические покрытия красками и лаками.
Лакокрасочные покрытия – один или несколько слоев лакокрасочных материалов, нанесенных на окрашиваемую поверхность.
Лакокрасочные покрытия по показателям внешнего вида в соответствие с ГОСТом делят на 7 классов.
По III классу окрашиваются (глянцевые, с коэффициентом отражения света более 50%):
По IV классу окрашиваются (полуглянцевые с коэффициентом отражения соответственно не более 49 и 37%):
Все покрытия изделий, эксплуатирующихся в лечебных учреждениях, должны
допускать дезинфекцию. Внешнюю поверхность светильников, нагревающуюся на несколько десятков градусов выше температуры окружающей среды, покрывают термостойкими эмалями. Для окраски внутренних камер употребляют химически и термически стойкие покрытия. Для окраски оснований столов, кресел и других деталей, которые могут иметь контакт с минеральным маслом, применяющимся в гидросистемах механизмов подъема столов и т. п., используют маслостойкие покрытия. Для электроаппаратов применяют электроизоляционные покрытия.
Эмалирование. Эмаль – стекловидная масса, получаемая путем сплавления некоторых природных материалов (песок, мел, глина, полевой шпат) с так называемыми плавнями (бура, гидрокарбонат натрия, поташ и др.) с добавлением красителей. Поверхность изделия перед эмалированием должна быть хорошо подготовлена— выровнена, очищена и обезжирена. Применяются для стальных и чугунных изделий
Получение:Нанесение на поверхность слоя эмали и последующего обжига, причем эти операции могут повторяться 2-3 раза.
Пленочное покрытие – покрытие пленкой, наклеиваемой на поверхность изделия. Используются для антикоррозионной защиты и декоративной отделки медицинского оборудования, аппаратуры и мебели
Вопрос 25
Неметаллические материалы. Стекло, состав технология получения
Неорганическое стекло – это однородное аморфное вещество, получаемое при затвердевании расплава оксидов. Оно не имеет определенной точки плавления или затвердевания и при охлаждении переходит из расплавленного, жидкого состояния в высоковязкое состояние, а затем в твердое, сохраняя при этом неупорядоченность и неоднородность внутреннего строения.
В стеклах могут присутствовать оксиды 3х типов:
Технологические добавки, вводимые в состав стекол, делят по их назначению на следующие группы:
Стандартизация ЛС – разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов)
Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ
Виды гос. стандартов качества ЛС:
-
Общие фармакопейные статьи – содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля. -
Фармакопейные статьи – содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы. -
Фармакопейная статья предприятия – стандарт качества лекарственного средства под торговым названием. -
Паспорт ЛС – разрабатывает производитель, содержит обобщенную информацию о ЛП, имеет юридическое значение в сфере обращения ЛС, в т.ч. идентифицирующую заводскую упаковку
Вопрос 24
Материаловедение. Изделия из металла. Методы защиты о коррозии
Изделия из металла (см. Вопрос №5,9)
Коррозия – разрушение материала вследствие воздействия на него внешней среды. Коррозия обычно сопровождается изменениями внешнего вида изделий, поскольку начинается с поверхностей, имеющих непосредственное соприкосновение с внешней средой.
Коррозия металлов и изделий из них имеет:
-
Химическую природу -
Электрохимическую -
Микробиологическую (коррозия, вызванная микроорганизмами)
1. Химическая коррозия – результат воздействия на металл различных химических веществ с образованием на его поверхности химических соединений (продуктов коррозии)
Например: изделия из углеродистой стали покрываются ржавчиной, представляющей собой гидроокись железа; изделия из меди и ее сплавов зеленеют, покрываясь окислами и солями меди.
Все металлические материалы со временем степени подвергаются коррозии, однако степень ее зависит от стойкости металлов в тех или иных средах. Например, алюминий и его сплавы в воздухе покрываются тонкой пленкой окисла, который защищает их от дальнейших разрушений
Необходимость защиты мед. изделий от коррозии вызывается тем, что эти изделия перед употреблением проходят термическую или химическую стерилизацию либо обработку антисептическими р-рами. Также, мед. изделия соприкасаются с агрессивными коррозионными средами в виде гноя, крови и пр., ускоряющими процессы коррозии.
Не нуждаются в дополнительном защитном покрытии: благородные металлы и некоторые нержавеющие стали, поверхность которых для повышения устойчивости против коррозии необходимо хорошо отполировать.
Для защиты медицинских изделий и их частей из металла от коррозии применяют три вида покрытий:
1. Металлические покрытия.Мед. инструменты, изготовленные из углеродистых сталей и латуни, с целью защиты от коррозии принято покрывать слоем никеля или хрома либо тем и другим одновременно, используя гальванический метод.
Матовое никелевое покрытие не применяют, так как оно не придает изделию хороший декоративный вид. Хромовое покрытие выполняют как блестящим, так и матовым.
На металлические покрытия существует ГОСТ, устанавливающий для стальных изделий многослойные покрытия (медь+никель+хром);
Толщину покрытия для хирургических инструментов назначают с учетом условий эксплуатации:
-
Хирургические иглы покрывают минимальным слоем хрома в 1-5 мкм, -
Ножи и скальпели – слоем хрома 3-6 мкм -
Остальные инструменты покрывают слоем никеля (12 мкм) и хрома (3 мкм).
Никелевые покрытия дополняют хромовым вследствие того, что оно имеет тенденцию к потускнению, а также для уменьшения пористости покрытия, так как поры никелевого покрытия перекрываются слоем хромового.
Детали оборудования, которые эксплуатируются во влажной среде, покрывают оловом (лудят) или цинком, причем латунные детали покрывают слоем, олова непосредственно, а остальные предварительно покрывают слоем никеля (3 мкм) и меди (10 мкм).
Детали дезинфекционного оборудования, подвергающиеся воздействию пароформалиновых и других смесей, используемых в дезинфекционных камерах, покрывают слоем цинка до 42 мкм. Для защиты деталей мед. оборудования применяют, как правило, трехслойное покрытие (медь+никель+хром) с общей толщиной слоя от 24 до 40 мкм, или двухслойное (никель+хром) – до 18 мкм.
Для покрытия некоторых изделий (трахеотомические трубки, оправы для очков и др.) используют благородные металлы — серебро и золото.
2.Металлические и неметаллические неорганические покрытия. Они состоят из неорганических соединений металлов (окисные, окисно-фосфатные, фосфатные и др.) и получаются при химической обработке изделий.
2.1. Оксидные пленки. Применяются для:
-
Инструментов, предназначенных для оперирования под микроскопом (набор для операций по поводу отосклероза) -
Для светопоглощающих поверхностей деталей оптических приборов.
Получение: методом оксидирования, т.е. обработкой в кипящем растворе щелочей (температура 135-145 °С): NaOH, Na2NО3 (или Na2PО3). Защитные свойства оксидного его усиливаются при обработке покрытия нейтральными маслами.
2.2. Оксидирование. Применяются для: цветных металлов (детали из меди и ее сплавов, инструменты из титана).
Получение: электрохимически в электролите, содержащем щавелевую кислоту при нормальной температуре наложением постоянного тока.
2.3. Адонирование. Применяются для: алюминия и его сплавов
Получение: обработка в электролитической ванне, содержащей раствор серной кислоты (180-200 г на 1 л воды) при нормальной температуре. Оксидная пленка, полученная таким способом, может быть окрашена в различные цвета, так как легко адсорбирует органические и неорганические красители.
2.4. Анодно-окисловое покрытие. Применяются для: для деталей мед. изделий
Характеризуется высокой твердостью и высокой устойчивостью к истиранию, особенно при пропитке его смазочными маслами. Его цвет от темно-серого до черного.
2. 5. Фосфотирование. Применяются для: повышения коррозионной стойкости деталей, покрытых цинком и кадмием.Фосфатные покрытия представляют собой прочно сцепленные с поверхностью металла пленки нерастворимых фосфорнокислых солей цинка. Пленка окрашена в серо-дымчатый цвет и имеет мелкокристаллическую структуру. К недостаткам этого покрытия относят то, что на нем сохраняются отпечатки пальцев.
3. Неметаллические покрытия красками и лаками.
Лакокрасочные покрытия – один или несколько слоев лакокрасочных материалов, нанесенных на окрашиваемую поверхность.
Лакокрасочные покрытия по показателям внешнего вида в соответствие с ГОСТом делят на 7 классов.
По III классу окрашиваются (глянцевые, с коэффициентом отражения света более 50%):
-
Аппаратура -
Оборудование операционных залов, процедурных, лабораторное и аптечное оборудование
По IV классу окрашиваются (полуглянцевые с коэффициентом отражения соответственно не более 49 и 37%):
-
Транспортные больничные средства, -
Дезинфекционное и стерилизационное оборудование окрашивают
Все покрытия изделий, эксплуатирующихся в лечебных учреждениях, должны
допускать дезинфекцию. Внешнюю поверхность светильников, нагревающуюся на несколько десятков градусов выше температуры окружающей среды, покрывают термостойкими эмалями. Для окраски внутренних камер употребляют химически и термически стойкие покрытия. Для окраски оснований столов, кресел и других деталей, которые могут иметь контакт с минеральным маслом, применяющимся в гидросистемах механизмов подъема столов и т. п., используют маслостойкие покрытия. Для электроаппаратов применяют электроизоляционные покрытия.
Эмалирование. Эмаль – стекловидная масса, получаемая путем сплавления некоторых природных материалов (песок, мел, глина, полевой шпат) с так называемыми плавнями (бура, гидрокарбонат натрия, поташ и др.) с добавлением красителей. Поверхность изделия перед эмалированием должна быть хорошо подготовлена— выровнена, очищена и обезжирена. Применяются для стальных и чугунных изделий
Получение:Нанесение на поверхность слоя эмали и последующего обжига, причем эти операции могут повторяться 2-3 раза.
Пленочное покрытие – покрытие пленкой, наклеиваемой на поверхность изделия. Используются для антикоррозионной защиты и декоративной отделки медицинского оборудования, аппаратуры и мебели
Вопрос 25
Неметаллические материалы. Стекло, состав технология получения
Неорганическое стекло – это однородное аморфное вещество, получаемое при затвердевании расплава оксидов. Оно не имеет определенной точки плавления или затвердевания и при охлаждении переходит из расплавленного, жидкого состояния в высоковязкое состояние, а затем в твердое, сохраняя при этом неупорядоченность и неоднородность внутреннего строения.
В стеклах могут присутствовать оксиды 3х типов:
-
Стеклообразующие – образуют пространственную сетку из однородных звеньев-полиэдров (например, SiO2, А1203, В2О3, Р203) -
Модифицированные – оксиды щелочных (Na, К) и щелочноземельных (Са, Мg, Ва) металлов, вводят в процессе варки -
Промежуточные
Технологические добавки, вводимые в состав стекол, делят по их назначению на следующие группы:
-
Осветлители – вещества, способствующие удалению из стекломассы газовых пузырей (сульфат натрия, плавиковый шпат); -
Обесцвечиватели – вещества, обесцвечивающие стекольную массу; -
Глушители – вещества, делающие стекло непрозрачным.