Сроки составления акта о скрытых недостатках:

• 
  В течение 5 дней после обнаружения недостатков, однако не по­зднее 4 мес со дня поступления продукции на склад получателя, обнаружившего скрытые недостатки, если иные сроки не установ­лены обязательными для сторон правилами.
  

• 
  Если скрытые недостатки обнаружены в продукции с гарантийны­ми сроками службы или хранения – в течение 5 дней с момента
  обнаружения недостатков, но в пределах установл. гарантий­ного срока
  
• 
  Если гарантийный срок на товары исчисляется с момента их роз­ничной продажи, акт можно составить также в период хранения до продажи, независимо от времени получения товаров.
  

Приёмку считают произведенной своевременно, если проверка качества и комплектности продукции закончена в установленные сроки

При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки

поступившей продукции, тары или упаковки требованиям НТД получатель и изготовитель (отправитель) обязаны выполнить следующее.

Получатель обязан:

• 
  Приостановить дальнейшую приёмку продукции и составить акт, в котором
  

указаны количество осмотренной продукции и характер выявленных при приёмке дефектов

• 
  Обеспечить хранение продукции ненадлежащего качества или некомплектной
  

продукции в условиях, предотвращающих ухудшение её качества и смешение с другой однородной продукцией.

• 
  Вызвать для участия в продолжении приёмки продукции и составления
  

двустороннего акта представителя иногороднего изготовителя (или отправителя), если это предусмотрено в обязательных правилах или договоре.

Действия изготовителя (отправителя):

• 
  Иногородний изготовитель (отправитель) обязан не позднее, чем на следующий
  

день после получения вызова получателя, сообщить телеграммой или телефонограммой, будет ли направлен представитель для участия в проверке качества продукции.

• 
  При одногородней поставке вызов представителя изготовителя (oтправителя) и его
  

явка для участия в проверке качества и комплектности продукции и составления акта являются обязательным (представитель изготовителя (отправителя) должен иметь удостоверение на право участия в определении качества и комплектности поступившей к получателю продукции)

• 
  Изготовитель (отправитель) может уполномочить на участие в приёмке
  

получателем продукции предприятие, находящееся в месте получения продукции.

---

-В этом случае удостоверение представителю выдаётся предприятием, выделившим его. В удостоверении должна быть сделана ссылка на документ, которым изготовитель (отправитель) уполномочил данное предприятие участвовать в приёмке продукции.

При неявке представителя изготовителя (отправителя) по вызову получателя

(покупателя) в установленный срок проверку качеств продукции производит представитель соответствующей отраслевой инспекции по качеству продукции, а проверку качества товаров – эксперт бюро товарных экспертиз либо представитель соответствующей инспекции по качеству.

При отсутствии соответствующей инспекции по качеству или бюро товарных

экспертиз в месте нахождения получателя, при отказе их выделить представителя или неявке его по вызову получателя проверку производят:

• 
  С участием компетентного представителя другого предприятия, выделенного руководителем или заместителем руководителя этого предприятия
  
• 
  Либо с участием компетентного представителя общественности предприятия-получателя, назначенного руководителем предприятия из числа лиц, утверждённых решением фабричного, заводского или местного комитета профсоюза этого предприятия
  
• 
  Либо односторонне предприятием-получателем, если изготовитель (отправитель) дал согласие на одностороннюю приёмку продукции.
  

Для участия в приёмке продукции должны выделяться лица, компетентные (по роду

работы, образованию, опыту трудовой деятельности) в вопросах определения качества и комплектности подлежащей приёмке продукции. Во всех случаях, когда НТД и другими обязательными правилами или договором предусмотрен отбор образцов (проб), лица, участвующие в приёмке продукции по качеству, обязаны отобрать образцы (пробы) этой продукции.

По результатам приёмки продукции по качеству и комплектности

составляется акт о фактическом качестве и комплектности полученной продукции.

• 
  Акт должен быть составлен вдень окончания приёмки продукции по качеству и комплектности.
  
• 
  Акт, устанавливающий ненадлежащее качество или некомплектность продукции, составленный с участием представителей предприятий, утверждается руководителем предприятия-получателя или его заместителем не позднее трёхдневного срока после составления акта.
  
• 
  Акты, составленные бюро товарных экспертиз или инспекцией по качеству продукции, утверждаются в порядке, установленном соответствующими положениями об инспекциях и бюро товарных экспертиз.
  

---

ЭКСПЕРТИЗА – это исследование, проводимое привлеченными специалистами.

Экспертиза проводится в случае:

• 
  Осуществления контроля качества товара по всем показателям гос. стандарта
  
• 
  В случае сомнения в качестве товара в качестве обоснования для предъявления претензий к поставщику
  

Отличительная особенность экспертизы – в отличие от товароведческого анализа, она проводится ведущими специалистами в соответствующей области, и ее проводят только в процессе обращения.

Товарная экспертиза – оценка экспертом основополагающих характеристик товаров: ассортиментной, качественной, количественной, стоимостной, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений, выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным результатом.

Товарная экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие свойств товара государственным стандартам и (или) договорным условиям между поставщиком и покупателем в процессе обращения.

Виды экспертизы:

• 
  Товарная – применяется в случае необходимости установления соответствия св-в товара гос. стандартам или договорным условиям между поставщиком и покупателем.
  
• 
  Технологическая – (проверка фирмы изготовителя)
  
• 
  Санитарно-гигиеническая – проводится для тех групп товаров, для которых предусмотрена такая проверка (БАДы, ЛРС)
  
• 
  Экономическая – проводится с целью повышения рентабельности АО.
  
• 
  Экологическая – устанавливает воздействие товара на окр. среду и человека
  

Структура акта экспертизы:

1. Общая (протокольная)

2. Констатирующая (документы анализа, методы, дата проведения анализа, количественные характеристики товара и другие результаты экспертной оценки)

3. Заключительная оформляется на основании полученных результатов с оценкой и выводом эксперта по качеству товара и его пригодности для использования потребителем

К акту прилагаются все документы участвующие в экспертизе

1) ТА сопроводительной документации (по кол-ву и качеству).

2) ТА самого товара (по кол-ву и качеству).
Вопрос 37

Классификация материалов, требования, предъявляемые к материалам для упаковки медицинских изделий и фармацевтических товаров.

Основным сырьем упаковочных материалов

---

для лекарственных средств являются:

1. 
   Стекло
   
2. 
   Полимерные материалы
   
3. 
   Эластомерные материалы (резина, силикон)
   
4. 
   Металл
   
5. 
   Бумага и картон
   

1. Стекло – является первичным упаковочным материалом для производства

одного из основных элементов упаковки ЛС - стеклянной тары.

Применяют различные марки стекла медицинского, отличающиеся между собой по химическому составу.

Выбор марки стекла зависит от физико-химических свойств, способа

применения и других характеристик лекарственного средства и/или лекарственной формы, контактирующих с первичным упаковочным материалом - стеклом.

Марка стекла медицинского, как правило, указана в ФС или нормативной документации на лекарственный препарат.

2. Полимерные материалы – широко применяют в производстве упаковки для

лекарственных средств и различных элементов упаковки - тары, укупорочных средств, средств дозирования и доставки, вспомогательных упаковочных средств и др.

Полимерные материалы могут быть первичными и вторичными упаковочными материалами.

Для ЛС в качестве упаковочных материалов используют только

определенные виды и марки полимерных материалов, разрешенных к применению.

Для производства упаковки и элементов упаковки используют полипропилен,

полиэтилен низкого и высокого давления и их смеси, поливинилхлорид, полиэтилентерефталат, полистирол и другие полимерные материалы.

В состав упаковочных полимерных материалов могут быть включены

специальные добавки, состоящие из антиоксидантов, стабилизаторов, пластификаторов, смазывающих веществ, красителей, модификаторов ударной прочности и др.

3. Эластомерные материалы (резина, силиконовые эластомеры)

используются, в основном, как первичный упаковочный материал для производства укупорочных средств. Они представляют собой сложный многокомпонентный полимерный эластичный материал, включающий эластомерную составляющую и различные добавки.

Основные свойства и характеристики эластомерного материала существенно

зависят от состава и типа вулканизации (сшивания) ее базового эластомера, а

также от добавок, вводимых для обеспечения заданных свойств (ускорители, наполнители, пластификаторы, мягчители, стабилизаторы, антиоксиданты и др.), которые могут составлять до 50 % эластомерной смеси.

---

В производстве резиновых пробок, предназначенных для упаковки

лекарственных средств, наибольшее использование имеет резиновая смесь на основе бутилкаучуков и галобутилкаучуков (хлор-бутилового и бром- бутилового каучука).

4. Металл в качестве первичного и вторичного упаковочного материала

используют стальные и алюминиевые сплавы металлов.

Алюминий является основным компонентом алюминиевых сплавов,

используемых для получения первичной упаковки (баллонов аэрозольных, туб, банок, пробирок и др.), транспортной упаковки (барабанов, бочек, фляг), средств укупорки (колпачков, крышек) и других элементов упаковки.

Алюминиевую фольгу используют в производстве гибкой контурной упаковки,

различныхгерметизирующих и защитных элементов упаковки, а также совместно с бумагой и/илиполимерным материалом применяют дляпроизводства комбинированной упаковки.

Из стали различных марок, включая нержавеющую сталь, выпускают в

основном крупногабаритную упаковку - бочки, фляги и др. Жесть, представляющую собой сплав стали с соответствующим покрытием из металла, используют в основном для произв-ва первич упаковки – банок металлических, жестяных и крышек для них.

5. Бумага и картон

Бумага используется в качестве первичного и вторичного упаковочного

материала для лекарственных средств, а также в качестве вспомогательного упаковочного средства.

Картон чаще всего применяют как вторичный упаковочный материал при

производстве вторичной (потребительской), групповой или транспортной упаковки (коробок, пачек и др.).

Для производства упаковки применяют определенные марки различных видов

бумаги (бумага парафинированная, пергамент растительный и др.) и картона (картон для потребительской тары, картон гофрированный и др.). В качестве вторичных упаковочных средств используют бумагу: этикеточную, писчую, мешочную и др.

Качество бумаги и картона, используемых в производстве упаковки для

лекарственных средств, должно соответствовать требованиям действующих стандартов, а показатели качества упаковки, выполненной с использованием этих материалов, должно соответствовать документации на этот вид и тип упаковки, утвержденной в установленном порядке.

6. Комбинированные упаковочные материалы: бумага, картон и фольга

являются основой для производства комбинированных упаковочных материалов, которые используются в качестве первичных (гибкие контурные упаковки (блистеры, стрипы), тубы и др.) и вторичных упаковочных материалов (пачки, коробки и др.).

---

Смотрите также файлы

• На сегодняшний день основной проблемой Китая является противоречие развития экономики и системы управления.docx

• Протокол от 2020 г.doc

• Программа среднего профессионального образования 44. 02. 03 Педагогика дополнительного образования (изобразительная деятельность и декоративноприкладное искусство) Дисциплина Психология Практическое занятие 3.doc

• Требования к психолого педагогическим, кадровым и финансовым условиям.docx

• Unit text. The us attorney.docx