Фармацевтическая продукция, как и другие группы товаров, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества).

Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере (в процессе проектирования или планирования, а также в процессе производства или осуществления) и подвергается изменениям в потребительской (в течение эксплуатации).

Требования каждого этапа отражены в соответствующих руководствах по надлежащим практикам.

Стандарты надлежащих практик – это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств. Они устанавливают стандарты качества на различных этапах жизненного цикла лекарственных средств.

1. 
   Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice - GLP) – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных.
   
2. 
   Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP) – совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.
   
3. 
   Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice - GMP) – комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества.
   Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств согласно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.
   
4. 
   Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals - GSP) – специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортирования фармацевтической продукции.
   
5. 
   Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice - GDP) – комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.
   
6. 
   Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice - GPP) – деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.
   
7. 
   Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories - GPCL/WHO) – это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.
   

---

Качество товара регламентируется стандартом. 

---

Стандарт – официальный государственный или нормативный документ отрасли, 

предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара. 

В зависимости от региона и сферы действия различают стандарты:

1. 
   Международные – принятые ИСО (ISO – InternationalOrganizationfor Standardization) или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус. В нашей стране такой стандарт может быть применен с заимствованием отдельных положений, при этом дается ссылка в ГОСТ на первоисточник.
   
2. 
   Межгосударственные – принятые Россией и рядом стран Содружества 
   

независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. 

3. 
   Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. 
   

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:

1. 
   Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) –принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России; 
   
2. 
   Отраслевой стандарт (ОСТ) – принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. 
   
3. 
   Стандарт предприятия (СТП) – принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
   
4. 
   Стандарт научно-технического объединения (СТО) – принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением. 
   
5. 
   Стандарты административно-территориальной единицы. Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи. 
   
6. 
   На некоторые виды товаров, в том числе и медицинские разрабатывают 
   

---

технические условия. 

Вопрос 17

Факторы, формирующие и сохраняющие качество медицинских и фармацевтических товаров.

Потребительная стоимость выражает полезность вещи вообще, а качество характеризует его способность удовлетворять конкретную потребность. Качество выступает мерой потребительной стоимости.

Факторы, формирующие стоимость фарм. товаров:

1. 
   Потребительские свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий
   
2. 
   Качество дезинфекции и стерилизации (включая качество документации, оборудования, работы, контроля и др.)
   
3. 
   Качество технологического процесса
   
4. 
   Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия 
   
5. 
   Форма изделия (допустим те же ЛП с одинаковым МНН, но различающиеся по ЛФ, одна из которой будет наиболее эффективной/удобной и, следовательно, дорогой/дешевой)
   

1. Потребительные свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий

Надлежащее качество сырья и материалов обеспечиваются: 

• 
  Соблюдением правил приемки данного сырья в организацию;
  
• 
  Обязательной проверкой качества самого сырья и сопроводительных документов
  

На потребительные свойства лекарственных средств оказывают влияние:

• 
  Химическая модификация действующего вещества,
  
• 
  Физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, полиморфная модификация и т.д.),
  
• 
  Природа и количество вспомогательных веществ.
  

2. Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия. Различия в составе и соотношении компонентов для лекарственных средств определяют различные температурные условия хранения. Такие особенности хранения формируют различия в потребительных свойствах этих ЛС (безопасность, надежность).

Для медицинских товаров – изделий из металла решающее значение имеет вид, марка металла: с увеличением содержания углерода повышается твердость и снижается пластичность металла. Из чугуна (обладающего высокой твердостью и малой пластичностью) изготавливают массивные основания к медицинскому оборудованию.
Из стали, обладающей большой пластичностью – медицинские инструменты

3. Форма изделия

---

. Различные лекарственные формы обусловливают различия: в условиях хранения ЛП (эргономические свойства, свойства безопасности), сроках их годности (свойства надежности), быстроте и длительности наступления терапевтического эффекта (функциональные, социальные свойства).

4. Качество технологического процесса (в т.ч. качество нормативно - технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества и т.д.). Технологический процесс и все стадии изготовления изделий медицинского назначения регламентируются Гос. стандартом (регламентом, в котором подробно описываются все стадии технолог. процесса получения конкретного изделия):

• 
  Каждая стадия и операция технологического процесса оказывает влияние на качество готового изделия
  
• 
  Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе технического контроля согласно нормативным документам.
  

5. Качество дезинфекции и стерилизации (в т.ч. качество НТД, оборудования, качество труда работников, контроль качества). Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаления из него м/о всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

1. Термические методы стерилизации:

• 
  Паровой - осуществляют в паровых стерилизаторах насыщенным водяным паром при избыточном давлении 
  
• 
  Воздушный метод стерилизации - осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 градусов Цельсия
  

2. Газовый (окисью этилена или его смесью с бромистым метилом, фреонами, 

двуокисью углерода и т.п.) - проводят в газовых стерилизаторах в течение 4-16 ч.

3. Растворами (перекисью водорода и надкислотами) - проводят в закрытых 

емкостях из стекла, пластмассы или эмалированных емкостях, после чего изделия (из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких материалов) промывают стерильной водой в асептических условиях

4. Радиационный метод стерилизации - проводят для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств и других видов медицинской продукции в конечной упаковке на источниках ионизирующего излучения.

5. Стерилизация фильтрованием (через мембранные и глубинные фильтры) – 

используется для растворов термолабильных веществ

---

Смотрите также файлы

• На сегодняшний день основной проблемой Китая является противоречие развития экономики и системы управления.docx

• Протокол от 2020 г.doc

• Программа среднего профессионального образования 44. 02. 03 Педагогика дополнительного образования (изобразительная деятельность и декоративноприкладное искусство) Дисциплина Психология Практическое занятие 3.doc

• Требования к психолого педагогическим, кадровым и финансовым условиям.docx

• Unit text. The us attorney.docx