Файл: Тема 7 Общая характеристика учетной политики аптечной организации.docx

Контролирующий (надзорный) орган обязан до проведения проверки внести сведения о ее проведении в книгу учета проверок.

Планы выборочных проверок контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь формируется органами Комитета государственного контроля на полугодие на основании представленных республиканскими органами государственного управления, сводных планов проверок.

По результатам проверки, в ходе которой выявлены нарушения актов законодательства, составляется акт проверки.

Результаты проверки, в ходе которой не выявлено нарушений актов законодательства, оформляются справкой проверки.

В случаях выявления нарушений законодательства, создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, выносится:

предложение о приостановлении деятельности до устранения нарушений, послуживших основанием вручения (направления) предложения;

требование (предписание) о приостановлении (запрете) производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств до устранения нарушений, послуживших основанием вынесения такого требования (предписания).

3. Контроль за деятельностью аптечной организации

Проверку деятельности аптечных организаций могут осуществлять:

Комитет государственного контроля и его органы:

– контроль за исполнением республиканского бюджета, использованием государственной собственности, исполнением актов Президента Республики Беларусь, Парламента Республики Беларусь, Правительства Республики Беларусь и других государственных органов, регулирующих отношения государственной собственности, хозяйственные, финансовые и налоговые отношения, а также по иным вопросам в соответствии с законодательными актами и решениями Президента Республики Беларусь;

- государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза.

Министерство здравоохранения, органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор:

- надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения лекарственных средств в организациях здравоохранения;

- государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза;

---

Перечень органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, утверждается Советом Министров Республики Беларусь.

Систему органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, возглавляет заместитель Министра здравоохранения – Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь.

В систему органов и учреждений Министерства здравоохранения Республики Беларусь, осуществляющих государственный санитарный надзор, входят:

– отдел гигиены, эпидемиологии и профилактики Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

– Республиканский, областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья,

– Минский городской, городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии,

– центры дезинфекции и стерилизации,

– центры профилактической дезинфекции;

– Республиканский научно-практический центр гигиены,

– Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии.

Указанные органы и учреждения осуществляют государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами санитарно-эпидемиологического законодательства, санитарно-эпидемиологических, гигиенических требований и процедур, установленных в технических регламентах Таможенного союза, Евразийского экономического союза.

Министерство по налогам и сборам, инспекции осуществляет:

- контроль за соблюдением проверяемыми субъектами налогового законодательства, законодательства о предпринимательстве,

- контроль за правильностью исчисления, своевременностью и полнотой уплаты обязательных платежей в бюджет, в том числе в государственные целевые бюджетные фонды, в случаях, установленных законодательными актами;

Министерство по налогам и сборам, инспекции:

- контроль за соблюдением проверяемыми субъектами налогового законодательства, законодательства о предпринимательстве,

- контроль за правильностью исчисления, своевременностью и полнотой уплаты обязательных платежей в бюджет, в том числе в государственные целевые бюджетные фонды, в случаях, установленных законодательными актами;

– контроль за соблюдением установленного порядка приема наличных денежных средств при реализации товаров (работ, услуг), использования кассового оборудования, расчетов между юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в Республике Беларусь;

---

Министерство по чрезвычайным ситуациям, органы государственного пожарного надзора осуществляет государственный пожарный надзор, надзор за соблюдением законодательства при осуществлении деятельности по обеспечению пожарной безопасности (в соответствии с Законом Республики Беларусь от 15.06.1993 г. № 2403-ХII в ред. Закона Республики Беларусь от 30 декабря 2015 г. № 334-З «О пожарной безопасности»).

Министерство труда и социальной защиты осуществляет надзор за соблюдением законодательства о труде и об охране труда; пенсионном обеспечении по вопросам предоставления компенсаций работникам за работу с вредными и (или) опасными условиями труда (в соотв. С Законом Республики Беларусь от 23.06.2008 г. №356-3 «Об охране труда» с изм. и доп. - Закон Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 61-З).

Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь и его территориальные органы: местные исполнительные и распорядительные органы осуществляет контроль в области обращения с отходами (Закон Республики Беларусь от 20.06.2007 г. № 271-3 «Об обращении с отходами», изм. от 13 июля 2016 г. № 397-З).

Государственный комитет по стандартизации, областные (по Минской области и г. Минску) инспекции государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов и государственного метрологического надзора осуществляет государственный метрологический надзор (пост. Республики Беларусь от 05.09.1995 г. № 3848-ХII «Об обеспечении средств измерений» (изменения и дополнения - Закон Республики Беларусь от 4 января 2014 г. № 130-З).

Местные исполнительные и распорядительные органы, облисполкомы и Минский горисполком, структурные подразделения областных, городских (кроме городов районного подчинения), районных исполнительных комитетов, местные администрации осуществляют контроль за соблюдением проверяемыми субъектами законодательства о книге замечаний и предложений.

Министерство здравоохранения в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 12.06.2019 г. № 379) осуществляет надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.

---

Министерство здравоохранения осуществляет контроль в пределах своей компетенции за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих выданные Минздравом специальные разрешения (лицензии) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; организует и осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; организует проведение государственного санитарного надзора.

---

4. Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения

Министерство здравоохранения осуществляет надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения лекарственных средств в организациях здравоохранения.

В 2004 году в структуре Министерства здравоохранения Республики Беларусь организовано Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения. В его составе два отдела – фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения.

Основными задачами Отдела фармацевтической инспекции являются:

– проведение государственной политики в области фармацевтической деятельности, организация контроля за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями законодательства Республики Беларусь в сфере обращения лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ;

– сертификация фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GМР).

– определение основных направлений развития и совершенствования государственного надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Республике Беларусь, стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

– разработка проектов нормативных правовых и технических проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств;

– проведение работы по присоединению к РIС/S.

Отдел организации лекарственного обеспечения

Основными задачами отдела являются:

Координация работы по обеспечению лекарственными средствами населения и организаций здравоохранения Республики Беларусь, контролю легального оборота наркотических средств и психотропных веществ и организации взаимодействия с отечественной фармацевтической промышленностью в области производства и обеспечения лекарственными средствами населения и организаций здравоохранения Республики Беларусь

Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения минздрава определено компетентным национальным органом, участвующим в системе сертификации ВОЗ,

---