Файл: Тема 7 Общая характеристика учетной политики аптечной организации.docx

Аудируемые лица, заказчики аудиторских услуг обязаны:

– создавать аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю условия для своевременного и качественного оказания аудиторских услуг;

– выполнять требования аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя, вытекающие из законодательства Республики Беларусь и условий договора оказания аудиторских услуг;

– не вмешиваться в процесс оказания аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем аудиторских услуг;

– не предпринимать действий, направленных на сокрытие (ограничение доступа) информации, запрашиваемой аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем, при этом наличие в ней сведений, составляющих коммерческую тайну, не может являться основанием для отказа в ее предоставлении;

– направлять по требованию аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя письменный запрос от своего имени в адрес третьих лиц для получения необходимой информации;

– выполнять требования настоящего Закона и иных актов законодательства Республики Беларусь об аудиторской деятельности;

– соблюдать условия договора оказания аудиторских услуг;

– исполнять в соответствии с законодательством Республики Беларусь иные обязанности, в том числе вытекающие из существа правоотношений, определенных договором оказания аудиторских услуг.

Аудируемые лица также обязаны:

– при заключении договора оказания аудиторских услуг предоставлять аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю информацию, необходимую для оценки объема работ по этому договору;

– предоставлять аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю для своевременного и качественного оказания аудиторских услуг все необходимые документы и информацию, давать разъяснения в устной и (или) письменной форме, а также в электронном виде по вопросам, возникающим в ходе оказания аудиторских услуг;

– устранить выявленные аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем нарушения и внести соответствующие изменения в бухгалтерскую (финансовую) отчетность и (или) налоговые декларации (расчеты) в течение 30 календарных дней с даты получения аудиторского заключения;

– в случае проведения обязательного аудита годовой бухгалтерской (финансовой) отчетности уведомить о факте его проведения налоговые органы по месту постановки на учет не позднее 1 июля года, следующего за отчетным.

---

Ежегодно проводится обязательный аудит годовой индивидуальной и консолидированной (в случае ее составления) бухгалтерской (финансовой) отчетности, составленной в соответствии с законодательством Республики Беларусь:

– акционерных обществ, обязанных согласно законодательству Республики Беларусь публиковать для всеобщего сведения годовой отчет;

– коммерческих организаций, уставные фонды которых частично или полностью сформированы за счет иностранных инвестиций;

– иных организаций, у которых объем выручки от реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг) за предыдущий отчетный год превышает в эквиваленте 5 000 000 евро по официальному курсу белорусского рубля к евро, установленному Национальным банком Республики Беларусь на 31 декабря предыдущего отчетного года.

Обязательный аудит годовой бухгалтерской (финансовой) отчетности должен быть проведен не позднее 30 июня года, следующего за отчетным.

4.7.16 Фармацевтическое инспектирование
Перечень органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, утверждается Советом Министров Республики Беларусь.

Систему органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, возглавляет заместитель Министра здравоохранения – Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь.

В систему органов и учреждений Министерства здравоохранения Республики Беларусь, осуществляющих государственный санитарный надзор, входят:

– отдел гигиены, эпидемиологии и профилактики Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

– Республиканский, областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья,

– Минский городской, городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии,

– центры дезинфекции и стерилизации,

– центры профилактической дезинфекции;

– Республиканский научно-практический центр гигиены,

– Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии.

Указанные органы и учреждения осуществляют государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами санитарно-эпидемиологического законодательства, санитарно-эпидемиологических, гигиенических требований и процедур, установленных в технических регламентах Таможенного союза, Евразийского экономического союза.

---

1. Инспектирование промышленного производства лекарственных средств.
Порядок проведения инспектирования производства лекарственных средств определен Инструкцией о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных некачественными лекарственных средств) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Инструкция определяет случаи и порядок инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (далее – инспектирование) при:

проведении комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь (далее – комплекс предварительных технических работ);

признании некачественным лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь (далее – признание некачественным лекарственного средства).

Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», а также следующие термины и их определения:

досье производственного участка – документ, который составляется производителем лекарственных средств (далее – производитель) и содержит информацию о деятельности на производственном участке и смежных с ним производственных участках (в том числе находящихся в рядом расположенных зданиях), стадиях промышленного производства и (или) контроле качества лекарственных средств на каждой стадии промышленного производства, а также о политике производителя в области качества лекарственных средств;

расхождение – критерий, используемый для оценки соответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики в случае выявления частичного или полного невыполнения требований Надлежащей производственной практики.

---

Инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, осуществляется в случаях, если промышленное производство лекарственного средства (отдельная стадия промышленного производства лекарственного средства в определенной лекарственной форме) осуществляется на производственном участке, который не инспектировался в течение последних 5 лет.

Инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, вызванных изменениями, произошедшими в процессе производства лекарственного средства, проводится в случае осуществления производства на новом производственном участке.

Инспектирование при признании некачественным лекарственного средства осуществляется в случаях, если:

признано некачественным лекарственное средство, впервые зарегистрированное в Республике Беларусь, первой поставленной на внутренний рынок серии (партии);

признано некачественным лекарственное средство в двух и более сериях (партиях) в течение двенадцати месяцев с даты признания некачественным лекарственного средства предыдущей серии (партии);

признано некачественным лекарственное средство зарубежного производства при наличии аналогичного лекарственного средства отечественного производства, содержащего ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме и дозе;

признанное некачественным лекарственное средство привело или может привести к возникновению риска промышленного производства лекарственного средства, представляющего опасность для жизни и здоровья человека.

При наличии у производителя двух и более территориально удаленных производственных участков инспектирование проводится на всех участках, на которых осуществляются различные стадии промышленного производства данного лекарственного средства в определенной лекарственной форме.

Промышленное производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики при условии, если в ходе инспектирования не установлено расхождений, которые привели или могут привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для человека, или некачественного лекарственного средства. Установление расхождений проводится методами, позволяющими документально подтвердить соответствие промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики.

---

В случае отказа или необеспечения производителем возможности инспектирования в порядке и сроки, предусмотренные настоящей Инструкцией, промышленное производство некачественного лекарственного средства признается не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики.
ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ

Решение о проведении инспектирования принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) на основании протоколов испытаний лекарственного средства, выданных испытательными лабораториями, аккредитованными в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, с учетом предложений республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»), представленных в Минздрав в срок, не превышающий трех календарных дней после признания некачественным лекарственного средства.

О принятом решении и сроках проведения инспектирования письменно уведомляется производитель лекарственного средства.

Инспектирование осуществляется РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Срок, в течение которого проводится инспектирование, не должен превышать девяноста календарных дней.

По просьбе производителя срок инспектирования может быть продлен (перенесен) Минздравом до шести месяцев при условии, что в течение этого срока поставки других серий (партий) или частей серий (партий) признанного некачественным лекарственного средства в Республику Беларусь осуществляться не будут.

Для осуществления инспектирования РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по согласованию с Минздравом формирует инспекционную группу, состоящую из специалистов системы Минздрава, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и, при необходимости, привлеченных экспертов (далее – инспекторы), в том числе назначает ведущего инспектора, возглавляющего инспекционную группу, а также утверждает программу инспектирования.

Программа инспектирования направляется производителю лекарственных средств до начала инспектирования.

Инспектирование включает:

изучение досье производственного участка, документов регистрационного досье и других документов, относящихся к целям данного инспектирования;

посещение места осуществления деятельности по промышленному производству лекарственного средства;

---