Файл: Тема 7 Общая характеристика учетной политики аптечной организации.docx

информирование ведущим инспектором представителей производителя о начале инспектирования, его целях и порядке проведения;

осмотр помещений (зон) складирования и производства, инженерных систем, оборудования производственного участка, наблюдение за процессом промышленного производства лекарственных средств и контроля их качества, наблюдение за деятельностью работников на рабочих местах, опрос ответственных лиц, проверку документации и записей в соответствии с программой инспектирования;

ознакомление представителей производителя с предварительными результатами инспектирования;

оформление результатов инспектирования;

рассмотрение и оценку результатов инспектирования.

При необходимости инспекторы вправе применять технические средства, в том числе аппаратуру, осуществляющую звуко- и видеозапись, кино- и фотосъемку, после письменного согласования с производителем.
ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ, ИХ РАССМОТРЕНИЕ И ОЦЕНКА

Результаты инспектирования оформляются отчетом об инспектировании промышленного производства лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики по форме согласно приложению к настоящей Инструкции (далее – отчет об инспектировании), который подписывается всеми инспекторами, в том числе ведущим.

Промышленное производство лекарственного средства признается не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики, если в ходе инспектирования установлены расхождения, которые привели или могут привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для человека, или некачественного лекарственного средства.

В случае, указанном в части первой настоящего пункта, по результатам инспектирования в срок, не превышающий 20 календарных дней, заявителю и (или) производителю направляется отчет об инспектировании, в котором инспекторами заполняются пункты 1–6, содержащий в том числе выводы по результатам инспектирования и рекомендации по устранению выявленных расхождений, повлекших признание промышленного производства лекарственного средства не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики.

---

При представлении ведущему инспектору по истечении одного месяца с момента направления отчета об инспектировании заявителю и (или) производителю данных, свидетельствующих об устранении выявленных расхождений, повлекших признание промышленного производства лекарственного средства не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики, и (или) данных о принятых (планируемых к принятию) мерах, направленных на устранение расхождений (далее – сведения об устранении расхождений), ведущим инспектором в течение 10 календарных дней осуществляется их рассмотрение и оценка, по результатам которых заполняются пункты 7 и 8 отчета об инспектировании.

При отсутствии по истечении одного месяца сведений об устранении расхождений, а также в случае их недостоверности промышленное производство лекарственного средства признается не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики.

По итогам рассмотрения и оценки результатов инспектирования с учетом имеющихся сведений об устранении расхождений РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» направляет:

заявителю и (или) производителю отчет об инспектировании в срок, не превышающий тридцати календарных дней после проведения инспектирования;

в Минздрав документы, связанные с проведением инспектирования промышленного производства признанного некачественным лекарственного средства, в том числе отчет об инспектировании и сведения об устранении расхождений (при их наличии).

Минздрав на основании отчета об инспектировании и других документов, представленных РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», принимает решение о признании промышленного производства некачественного лекарственного средства соответствующим (не соответствующим) требованиям Надлежащей производственной практики, о чем письменно уведомляет производителя в течение пяти календарных дней со дня его принятия.

Результаты инспектирования, проведенного в рамках комплекса предварительных технических работ, учитываются при оформлении заключения о соответствии лекарственного средства, фармацевтической субстанции требованиям безопасности, эффективности и качества, выдаваемого РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в порядке, предусмотренном законодательством.

2. Инспектирование аптечного изготовления лекарственных средств.

---

Инспектирование аптечного изготовления лекарственных средств осуществляется в соответствии с Инструкцией о случаях и порядке инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 51.

Инструкция определяет случаи и порядок инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - инспектирование).

Для целей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь № 161-З от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах".

Инспектирование осуществляется в следующих случаях:

– лекарственное средство, изготовленное в аптеке по рецепту врача, признано испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - испытательная лаборатория), некачественным и может представлять собой опасность для жизни и здоровья человека;

– лекарственное средство, изготовленное в аптеке по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, или лекарственное средство в виде внутриаптечной заготовки и фасовки либо вода очищенная или вода для инъекций, изготовленные в аптеке, являющиеся лекарственными средствами, признаны испытательной лабораторией некачественными.

Решение об осуществлении инспектирования принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав) на основании протокола испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, оформленного испытательной лабораторией при выявлении некачественного лекарственного средства, изготовленного в аптеке.

Инспектирование осуществляется специалистом или группой специалистов системы Минздрава (далее - инспекторы), возглавляемой ведущим инспектором.

Инспекторы при проведении инспектирования в соответствии с целью и программой инспектирования:

– осуществляют осмотр помещений и оборудования, относящихся к аптечному изготовлению лекарственного средства;

– осуществляют наблюдение за деятельностью работников аптеки на рабочих местах, а также изучают документацию и записи, связанные с аптечным изготовлением и контролем качества лекарственного средства в аптеке;

---

– проводят опрос работников аптеки.

По завершении инспектирования ведущий инспектор знакомит заведующего аптекой с предварительными результатами инспектирования и доводит информацию о выявленных несоответствиях.

Отчет о результатах инспектирования аптечного изготовления лекарственного средства (далее - инспекционный отчет) составляется и подписывается всеми инспекторами в срок, не превышающий 5 календарных дней после проведения инспектирования, и должен содержать:

– краткое описание деятельности аптеки по аптечному изготовлению лекарственных средств;

– перечень выявленных несоответствий;

– выявленные причины неудовлетворительного изготовления лекарственного средства;

– предложение об устранении выявленных несоответствий и сроки их устранения.

Инспекционный отчет направляется руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю в срок, не превышающий 5 календарных дней после его подписания.

При отсутствии сведений, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий и (или) о принятых (планируемых к принятию) мерах, направленных на устранение несоответствий, а также в случае их недостоверности Минздрав принимает меры в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении работ и услуг, связанных с оптовой реализацией лекарственных средств через аптечный склад.

Инспектирование Министерством здравоохранения аптечных организаций осуществляется в соответствии с Указом 510. Выборочные проверки субъектов хозяйствования проводятся с учетом критериев оценки степени риска, расчет которых осуществляется в соответствии с Приказом Министерством здравоохранения Республики Беларусь от 20.022018 № 155 «Об утверждении критериев оценки степени риска в целях отбора проверяемых субъектов для проведения выборочной проверки».

Примерные перечни вопросов и формы документов по результатам проверок утверждены приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2005 года № 13-А «Об оформлении документов по результатам проверок».

Справка по результатам проверки по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств и других товаров аптечным складом:

---

4. Проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении работ и услуг, связанных с розничной реализацией лекарственных средств
Перечень вопросов, подлежащих проверке в рамках контроля (надзора) за условиями розничной реализации, хранения и транспортировки лекарственных средств, разработан Министерством здравоохранения Республики Беларусь:
1. Общие положения:

дата последней проверки Министерством Республики Беларусь.

наличие лицензий Министерства здравоохранения;

соответствие юридического адреса предприятия адресу, указанному в лицензии;

соответствие адресов осуществляется деятельность адресам, указанным в лицензии;

наличие согласования режима работы каждого аптечного учреждения с территориальным исполнительным органом, соответствие фактического режима работы, указанному в разрешении;

наличие положения об аптеках.

Договора аренды (технические паспорта) - их наличие, срок действия. Общая площадь аптеки в соответствии с указанным в договоре аренды (техническом паспорте)

2. Сведения о специалистах проверенных аптек, в т.ч. лице, ответственном за фармацевтическую деятельность:

ФИО, занимаемая должность (в т.ч. указать внешних совместителей), образование, стаж работы по специальности, наличие квалификационной категории, прохождение курсов повышения квалификации, наличие должностных инструкций работников аптек.

3. Выполнение требований НПА и ТНПА, регулирующих обращение лекарственных средств, в том числе розничную реализацию лекарственных средств:

3.1. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 №120 (с изм. и доп.) «Об утверждении Надлежащей аптечной практики»:

– Фактическая площадь аптеки (план-схема, наличие отдельного входа для покупателей)

– Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов)

– Наличие специально выделенного помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования

– Хранение верхней одежды и обуви работников аптеки

---