Файл: Тема 7 Общая характеристика учетной политики аптечной организации.docx

– Наличие информации для покупателей в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки

– Обеспеченность аптеки нормативными документами и справочно-информационной литературой, в том числе печатными изданиями Министерства здравоохранения

– Соблюдение сроков годности лекарственных средств

– Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности

– Наличие маркировки на вторичной (первичной индивидуальной и (или) групповой) упаковке лекарственных средств, нанесение маркировки более крупным шрифтом на лекарственные средства, размещенные в витринах

– Условия хранения

Соблюдение правил отпуска населению лекарственных средств:

– кто осуществляет реализацию лекарственных средств, а также товаров аптечного ассортимента населению (с указанием ФИО и занимаемой должности); наличие бэджей у работников аптеки

– оформление витрин, в т.ч. наличие в витринах лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности

– способ размещения в витринах лекарственных средств, реализация которых осуществляется по рецепту врача

– порядок реализации лекарственных средств при наличии в аптеке одного и того же торгового названия лекарственного средства

– порядок обращения с рецептами врача, выписанных с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача (наличие журнала учета неправильно выписанных рецептов врача, порядок его ведения, наличие в аптеке штампа "Рецепт недействителен", информирование руководителей организаций здравоохранения, врачи которых неправильно выписали рецепт врача, о неправильно выписанных рецептах)

– способ обеспечения граждан лекарственными средствами, выписанными в рецепте врача под конкретным торговым названием, в случае их отсутствия в аптеке (в каких случаях производится его замена другим торговым названием, наличие журнала регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, работа с гражданами по организации лекарственного обеспечения в течение 5 рабочих дней)

– Оформление рецептов, соблюдение сроков хранения рецептов, остающихся в аптеке, способ уничтожения (в т.ч. состав комиссии по уничтожению рецептов)

---

– Выполнение правил розничной реализации товаров аптечного ассортимента в части соблюдения перечня групп и подгрупп товаров, реализуемых через аптеки

– Наличие в аптеке разработанных рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП), их соответствие требованиям законодательства (указать, выполняются ли РИ и (или) СОП теми работниками, для которых они предназначены)

– Организация проведения самоинспекций.

3.2. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 10.04.2019 г. № 27 «Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача»

– Реализация лекарственных средств без рецепта врача в количествах, не превышающих установленные данным постановлением.

– Соблюдение порядка реализации лекарственных средств без рецепта врача.

– Размещение рекламной информации о лекарственных средствах, включенных в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, в строгом соответствии с инструкцией по применению и листком-вкладышем на данное лекарственное средство.

3.3. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2012 № 154 «Об утверждении санитарных норм и правил "Санитарно-эпидемиологические требования для аптек" и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111»:

– Выполнение санитарно-гигиенических требований к территории аптек;

– Выполнение санитарно-гигиенических требований к микроклимату, вентиляции и освещению помещений аптек;

– Санитарное состояние помещений и оборудования;

– Необходимость проведения капитального или косметического ремонта;

– Выполнение санитарно-гигиенических требований к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием, наличие дезсредств;

– Выполнение требований к личной гигиене сотрудников, наличие антисептических средств.

3.4. Нормативные правовые акты регулирующие хранения лекарственных средств в аптеках и местах реализации лекарственных средств.

3.5. Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 №20.

---

3.6. Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 №1677:

Порядок хранения и транспортировки лекарственных средств:

хранение лекарственных средств отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке)

хранение лекарственных средств в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств

обеспечение технической укрепленности и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения в соответствии с требованиями законодательства

хранение некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности и других лекарственных средств, изъятых из обращения в соответствии с законодательством, наличие предупредительной надписи "Запрещены к реализации и использованию"

назначение ответственного лица, обеспечивающего соблюдение порядка хранения лекарственных средств

осуществление контроля и регистрации температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании (используемые средства измерений, кратность и достоверность внесения соответствующих показателей в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха

Порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств

наличие в аптеке информации (способ ее получения) о некачественном или фальсифицированном лекарственном средстве, а также лекарственном средстве, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано

изъятие из обращения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в т.ч. соблюдение срока изъятия, возврат производителю или поставщику и (или) уничтожение; изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств, ее состав (в т.ч. в случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств), положение о комиссии.

3.7. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.2007. № 65 (с изм. и доп.) «Об установлении перечня основных лекарственных средств» (количество международных непатентованных наименований лекарственных средств, имеющихся в наличии, с указанием отсутствующих наименований)

---

3.8. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.12.2018 г. №92 «Об установлении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;

(количество международных непатентованных наименований лекарственных средств, имеющихся в наличии, с указанием отсутствующих наименований)

4. Соблюдение требований Закона Республики Беларусь «Об обращениях граждан и юридических лиц»:

назначен ли ответственный за ведение и хранение книги замечаний и предложений, соблюдаются ли сроки рассмотрения замечаний и предложений граждан.

Указа Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности” в части выявления грубых нарушений лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании и установленных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности».

По результатам проверки оформляется справка (акт в случае выявленных замечаний).
5. Комплексные проверки аптек.

Не менее одного раза в два года аптечная организация проводит комплексные проверки деятельности своих структурных подразделений – аптек.

Примерный перечень вопросов для проведения проверки аптеки по соблюдению фармацевтического порядка и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (фармацевтического обследования):

1. Общие вопросы:

устранение нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок фармацевтической деятельности, в т.ч. контролирующими (надзорными) органами;

наличие копий лицензий Министерства здравоохранения Республики Беларусь, заверенных в установленном порядке (далее – Минздрав);

наличие согласования режима работы аптеки с территориальным исполнительным органом, РУП «Фармация», соответствие фактического режима работы указанному в разрешении;

наличие положения об аптеке;

2. Выполнение требований Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь №154 от 01.10.2012:

---

выполнение санитарно-гигиенических требований к территории аптек;

наличие урны и приспособления для очистки обуви у входа в здание аптеки, их очистка;

санитарное состояние помещений и оборудования;

наличие моющих и дезинфицирующих (моющих с дезинфицирующим эффектом) средств для мытья, дезинфекции поверхностей, оборудования, посуды, уборочного инвентаря и других объектов, а также антисептических средств для обработки кожи рук работников аптеки; соблюдение периодичности их чередования в соответствии с графиком чередования дезинфицирующих и антисептических средств; навыки использования;

выполнение требований к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек;

хранение уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств;

выполнение санитарно-эпидемиологических требований к личной гигиене работников аптеки, в т. ч. прохождение обязательных медицинских осмотров; наличие санитарно-гигиенической одежды в количестве, позволяющем осуществлять ее смену по мере загрязнения, её состояние;

наличие неиспользуемого и неисправного технологического, холодильного оборудования.

3. Наличие в аптеках Программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил, технологических регламентов, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий, утвержденной приказом генерального директора предприятия. Выполнение Программы производственного контроля в части соблюдения санитарно-гигиенического режима, хранения лекарственных средств и других товаров; прохождения специалистами аптек медицинских осмотров; поверке средств измерения, используемых при аптечном изготовлении лекарственных средств и контроле параметров окружающей среды; в аптеках второй – пятой категории дополнительно в части осуществления приёмочного контроля (ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля).

4. Наличие аптечки первой помощи для работы с дезинфицирующими средствами (Приложение 5 к Санитарным правилам по охране труда работников, выполняющих дезинфекционные, дератизационные и дезинсекционные работы 3.5.22-54-2005, утверждённым постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 28.12.2005№ 271)

5. Выполнение требований Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Минздрава от 27.12.2006 №120 (в действующей редакции):

---